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為貫徹落實(shí)《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號）文件精神，現將《合肥市加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細則》印發(fā)給你們，請認真遵照落實(shí)。
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合肥市加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細則
為培育新動(dòng)能，推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，規范支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項資金管理，根據《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號），本著(zhù)統籌指導、簡(jiǎn)化程序、提高效能和公正廉明的原則，制定本實(shí)施細則。
一、申報主體
在合肥市域內登記注冊納稅的、具備獨立法人資格，從事醫藥、醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì )團體或民辦非企業(yè)等機構（服務(wù)中標企業(yè)除外）。單個(gè)企業(yè)（機構）每年獲獎補最高2億元。
（一）網(wǎng)上申報
根據市政府要求，每年由市經(jīng)信局牽頭會(huì )同市直相關(guān)部門(mén)共同下發(fā)申報通知。申報主體登陸市財政支持產(chǎn)業(yè)政策管理系統（http://223.244.92.50:8090），錄入真實(shí)完整信息，完成注冊；對照發(fā)展實(shí)際，選閱相關(guān)政策條款，并詳細閱讀實(shí)施細則和相關(guān)資金管理辦法，提前做好申報準備工作；按照項目申報通知要求，及時(shí)在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報材料，并關(guān)注部門(mén)初審意見(jiàn)，及時(shí)完善申報材料。
（二）部門(mén)初審
由縣（市）區、開(kāi)發(fā)區相應部門(mén)按要求組織轄區內項目申報，按照分配的用戶(hù)名登錄系統并對申報材料復核。對申報材料的真實(shí)性、合規性、完整性進(jìn)行初審。縣（市）區、開(kāi)發(fā)區相應部門(mén)應開(kāi)展項目現場(chǎng)核查，申報材料不全、不符合申報條件的不予受理。對初審符合條件的項目由縣（市）區、開(kāi)發(fā)區相應部門(mén)行文上報相關(guān)市直牽頭責任部門(mén)。
市直相關(guān)責任部門(mén)可自行組織評審，也可委托第三方機構，組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行評審，根據審核情況抽取部分企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查，出具評審意見(jiàn)。評審內容為（不限于以下內容）：①項目是否符合政策要求；②提交的相關(guān)票據、文件材料是否完備；③相關(guān)票據材料真實(shí)性、合規性和有效性；④現場(chǎng)核查結論及意見(jiàn)等相關(guān)情況說(shuō)明；⑤就項目申報主體增值稅、所得稅納稅情況與稅務(wù)部門(mén)確認；⑥其它必要的說(shuō)明。
（三）聯(lián)合審核
由市經(jīng)信局牽頭，會(huì )同市發(fā)改委、市衛健委、市財政局、市科技局、市投促局、市市場(chǎng)監管局等部門(mén)組成聯(lián)合審核小組，參照《合肥市推動(dòng)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展政策聯(lián)合審核導則》對部門(mén)初審意見(jiàn)進(jìn)行聯(lián)合審核。
（四）媒體公示
聯(lián)審結果在“中國·合肥”門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、市經(jīng)信局網(wǎng)站、市產(chǎn)業(yè)政策管理系統上公示5天。公示內容包括申報政策條款、企業(yè)名稱(chēng)、項目名稱(chēng)、申報金額、核定金額等。
（五）政府審批及資金撥付
三、申報時(shí)間
四、申報條件和申報材料
所有申報政策資金的企業(yè)（機構）均須提供：
①合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實(shí)信用承諾書(shū)（附件1）；
②合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表（附件2）；
③加載統一社會(huì )信用代碼的營(yíng)業(yè)執照（事業(yè)單位法人證書(shū)、社會(huì )團體法人登記證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)）復印件（名稱(chēng)變更的提供變更核準通知書(shū)），稅務(wù)登記證復印件（名稱(chēng)變更的需補充提供有關(guān)部門(mén)批準的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)）；
④在“信用中國”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺的征信查詢(xún)報告（或截圖）。
申報材料如為復印件須加蓋本企業(yè)（機構）公章，原件在項目審核、審計時(shí)使用。申報材料涉及增值稅發(fā)票的，專(zhuān)票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過(guò)紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據或銀行簽章。
（一）提升創(chuàng )新策源能力
政策內容：依托合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院等國家級科研機構，圍繞新靶標、新位點(diǎn)、新機制、新分子實(shí)體，加強前沿領(lǐng)域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和生物安全實(shí)驗室落地。聚焦生命科學(xué)、疾病防治等世界科技前沿領(lǐng)域，布局一批市級科技重大專(zhuān)項，鼓勵科技創(chuàng )新骨干企業(yè)承擔相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創(chuàng )新研究機構。
（二）支持新藥研發(fā)
政策內容：對開(kāi)展臨床試驗并在我市轉化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎補：對創(chuàng )新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的補助，單個(gè)企業(yè)每年最高5000萬(wàn)元。對改良型新藥，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元的補助，單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。
申報條件：2022年以來(lái)，我市企業(yè)（機構）有創(chuàng )新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物等，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的。
申報材料：①項目概述：簡(jiǎn)要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場(chǎng)分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進(jìn)展情況；②藥物新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的證明材料，包含但不限于：《藥品注冊申請表》《藥品注冊申請受理通知書(shū)》《藥物臨床試驗批件》、申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會(huì )出具的藥物臨床試驗審批件等；③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗的研發(fā)費用（含研發(fā)人員工資、委托開(kāi)發(fā)試制等）證明材料，包含但不限于：研發(fā)項目立項、預算、計劃、階段性總結的證明材料；研發(fā)人員工資清單及證明材料；委托開(kāi)發(fā)試制涉及的CRO服務(wù)、檢驗檢測、臨床試驗、審評審批、藥物評價(jià)等費用的清單及證明材料。除人員工資外，其他費用均應提供項目合同、發(fā)票、轉賬憑證等。申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時(shí)間；④第三方機構對藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗研發(fā)投入的專(zhuān)項審計報告；⑤藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結算的承諾書(shū)（附件3）。
執行單位：市經(jīng)信局。
（三）鼓勵藥械就地轉化
1.對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補
政策內容：對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng )新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類(lèi)似藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按批件類(lèi)別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、200萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎補。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng )新藥、改良型新藥進(jìn)行再開(kāi)發(fā)并新增適應癥的，單個(gè)品種給予最高200萬(wàn)元獎補。單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。
申報條件：2022年以來(lái)，我市企業(yè)（機構）有創(chuàng )新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類(lèi)似藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑新獲注冊批件并在合肥市投產(chǎn)或銷(xiāo)售結算的；有已上市創(chuàng )新藥、改良型新藥新增適應癥的。同品種的不同規格按同一品種進(jìn)行申報。
申報材料:
A證企業(yè)：①項目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結算的承諾書(shū)（附件3.1）；⑤藥品僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結算的證明材料，應包含專(zhuān)項審計報告，銷(xiāo)售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉賬憑證等。
B證企業(yè)：①項目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥研發(fā)證明材料，包含但不限于研發(fā)項目立項、預算、計劃、階段性總結的證明材料；研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉賬憑證等；⑤藥品僅在肥銷(xiāo)售結算的承諾書(shū)（附件3.2）及證明材料，包含專(zhuān)項審計報告，銷(xiāo)售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉賬憑證等。
執行單位：市經(jīng)信局。
2.對新獲注冊證醫療器械就地轉化的獎補
政策內容：對新獲注冊證并在我市投產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械、第二類(lèi)醫療器械（限非零部件類(lèi)醫療儀器設備及器械、國內首創(chuàng )器械、高值耗材），分別給予最高100萬(wàn)元、30萬(wàn)元的一次性獎補。單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬(wàn)元。
申報條件：2022年以來(lái)，我市企業(yè)（機構）有第三類(lèi)醫療器械，第二類(lèi)醫療器械（限非零部件類(lèi)醫療儀器設備及器械、國內首創(chuàng )器械、高值耗材）新獲注冊證并在合肥市投產(chǎn)的。
執行單位：市經(jīng)信局。
3.對通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品的獎補
政策內容：對通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎補，在國內同品種前三家通過(guò)一致性評價(jià)的品種再給予最高100萬(wàn)元的獎勵。單個(gè)企業(yè)每年最高1200萬(wàn)元。
申報條件：2021年以來(lái)，我市藥品上市許可持有人，有在《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》實(shí)施之前取得的固體制劑、注射劑，新通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的。
申報材料：①項目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品開(kāi)展體內生物等效性試驗證明材料；⑤藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的批準文件；⑥A證企業(yè)：藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結算的承諾書(shū)（附件3.1），B證企業(yè)：藥品在合肥研發(fā)、僅在合肥銷(xiāo)售結算的證明及承諾書(shū)（附件3.2），其中藥品研發(fā)證明應包含研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉賬憑證等；⑦省級藥品監管部門(mén)或國家級權威機構出具的在國內同品種前三家通過(guò)一致性評價(jià)的證明材料。
執行單位：市經(jīng)信局。
4.對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料的獎補
政策內容：對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標識為A），給予登記人最高20萬(wàn)元的獎補。
申報條件：2022年以來(lái)，我市企業(yè)（機構）有原料藥或輔料新取得登記號（狀態(tài)標識為A），并在我市投產(chǎn)的。
申報材料：①項目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③原料藥、輔料的登記號、狀態(tài)標識為A及技術(shù)審評結果等證明材料；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結算的承諾書(shū)（附件3.1）；⑤原料藥、輔料在肥生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來(lái)的銷(xiāo)售清單（附件5）及其銷(xiāo)售合同、發(fā)票及轉賬憑證等。
執行單位：市經(jīng)信局。
5.對新關(guān)聯(lián)制劑的原料藥、輔料的獎補
政策內容：對所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬(wàn)元的獎補。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。
申報條件：2022年以來(lái)，我市企業(yè)（機構）有原料藥、輔料關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評的。
申報材料：①項目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評的證明材料，包含但不限于關(guān)聯(lián)申報合同、關(guān)聯(lián)審評結果等；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷(xiāo)售結算的承諾書(shū)（附件3.1）；⑤原料藥、輔料就地生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來(lái)的銷(xiāo)售清單（附件5）及其銷(xiāo)售合同、發(fā)票及轉賬憑證等。
執行單位：市經(jīng)信局。
（四）鼓勵委托生產(chǎn)
1.鼓勵我市生物醫藥企業(yè)轉型升級
政策內容：鼓勵在肥企業(yè)對現有生產(chǎn)設施、工藝裝備進(jìn)行高端化、智能化、綠色化改造，持續提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。
申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規〔2021〕125號）實(shí)施細則執行。
執行單位：市經(jīng)信局。
2.對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎補
政策內容：對在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）并在合肥銷(xiāo)售結算的，每年分別給予委托方、被委托方合同執行額各5%的獎補。單個(gè)品種每年最高500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)（機構）每年最高1000萬(wàn)元。
申報條件：2022年以來(lái)，我市藥械生產(chǎn)企業(yè)承接外地藥品、醫療器械委托生產(chǎn)（雙方無(wú)投資關(guān)系），被委托藥品、醫療器械品種在合肥銷(xiāo)售結算的。委托方（在肥銷(xiāo)售公司）和被委托方應同時(shí)申報。
申報材料：①委托生產(chǎn)獎補資金申請表（附件4）；②委托藥品、醫療器械注冊批件（證書(shū)或緊急使用授權等）；③藥品、醫療器械生產(chǎn)許可證；④委托生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于委托生產(chǎn)清單（附件5）、證照、合同（雙方應明確代工、原輔材料等費用），代工業(yè)務(wù)結算發(fā)票、轉賬憑證；⑤本地銷(xiāo)售結算的證明材料，包含但不限于銷(xiāo)售清單（附件5）、銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售發(fā)票、轉賬憑證；⑥第三方機構對藥品、醫療器械委托加工費用的審計報告；⑦雙方無(wú)投資關(guān)系的承諾和雙方股權架構證明材料。
執行單位：市經(jīng)信局。
（五）支持企業(yè)規模發(fā)展
1.積極培育領(lǐng)軍企業(yè)
政策內容：積極培育百億企業(yè)，實(shí)施億元企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)倍增計劃，支持企業(yè)通過(guò)自主創(chuàng )新、收購并購等方式發(fā)展壯大。
具體按市經(jīng)信局、市科技局等相關(guān)單位政策標準執行。
2.發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈
政策內容：動(dòng)態(tài)開(kāi)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)認定工作，建立重點(diǎn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目庫，采取調度、通報、督導服務(wù)機制，加快推進(jìn)重點(diǎn)項目建設。
具體按市發(fā)改委等相關(guān)單位政策標準執行。
（六）支持創(chuàng )新產(chǎn)品推廣應用
1.制定合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄
政策內容：制定合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，支持目錄內的藥械參與公共資源交易。
申報條件和材料：采取免申即享方式，對通過(guò)政府采購服務(wù)方式確定的市級生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄編制機構給予支持。
執行單位：市經(jīng)信局、市公管局、市衛健委。
2.對經(jīng)省級認定的高端醫療器械首臺套及關(guān)鍵零部件的獎補
政策內容：鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范，對經(jīng)省級認定的高端醫療器械首臺套及關(guān)鍵零部件，按產(chǎn)品單價(jià)（貨值）的15%，分別給予研制單位、應用企業(yè)最高300萬(wàn)元獎勵。
申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規〔2021〕125號）第27條“支持首創(chuàng )產(chǎn)品應用”的標準執行。
執行單位：市經(jīng)信局。
3.對藥品或醫療器械單品種年銷(xiāo)售收入上臺階的獎補
政策內容：對單品種年銷(xiāo)售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬(wàn)元的醫療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬(wàn)元、80萬(wàn)元、50萬(wàn)元、30萬(wàn)元的獎勵。
申報條件：2022年以來(lái)，我市企業(yè)（機構）單品種藥品年銷(xiāo)售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫療器械年銷(xiāo)售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬(wàn)元的。
申報材料：①項目概述：簡(jiǎn)要概述藥品、醫療器械基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊批件、醫療器械注冊證或國際注冊（認證）的證明材料；③藥品、醫療器械生產(chǎn)許可證；④上一個(gè)完整年度，單品種藥品、醫療器械年度審計報告，銷(xiāo)售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉賬憑證等；⑤產(chǎn)品年銷(xiāo)售收入首次達標的證明材料（藥品、醫療器械產(chǎn)業(yè)化以來(lái)或近五年銷(xiāo)售證明，應經(jīng)縣區經(jīng)信部門(mén)審核確認）。
執行部門(mén)：市經(jīng)信局。
4.鼓勵在肥醫療機構開(kāi)展現代醫療技術(shù)創(chuàng )新及臨床應用
政策內容：鼓勵在肥醫療機構開(kāi)展現代醫療技術(shù)創(chuàng )新及臨床應用。
具體按市衛健委及相關(guān)單位政策標準執行。
（七）支持企業(yè)開(kāi)拓國際市場(chǎng)
政策內容：對本市研發(fā)的藥械新通過(guò)世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會(huì )（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的，按實(shí)際投入給予持有人每個(gè)品種最高100萬(wàn)元的獎補。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。
申報條件：2022年以來(lái)，我市企業(yè)（機構）有藥品、醫療器械新通過(guò)世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會(huì )（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的。
申報材料：①項目概述：簡(jiǎn)要概述藥品、醫療器械基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊批件、醫療器械注冊證或世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會(huì )（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證的證明材料；③對國際注冊認證實(shí)際投入的第三方機構審計報告及相關(guān)證明材料（合同、發(fā)票、轉賬憑證等）；④國外銷(xiāo)售的證明材料包含但不限于銷(xiāo)售清單（附件5）、銷(xiāo)售合同、銷(xiāo)售發(fā)票、轉賬憑證、出口報關(guān)單等。
執行單位：市經(jīng)信局。
（八）鼓勵打造特色產(chǎn)業(yè)園區
1.打造生物醫藥產(chǎn)業(yè)特色園區，鼓勵建設標準化廠(chǎng)房
政策內容：將生物醫藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設規劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點(diǎn)建設國家健康醫療大數據中部中心、省級生物醫藥和高端醫療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院、國際生物醫藥港、長(cháng)三角G60科創(chuàng )走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區（生物醫藥）、省級化學(xué)原料藥基地等重點(diǎn)集聚區，打造生物醫藥產(chǎn)業(yè)特色園區。鼓勵園區建設滿(mǎn)足生物醫藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標準化廠(chǎng)房。
具體按市發(fā)改委、市自規局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛健委等相關(guān)單位政策標準執行。
2.對新入園項目固定資產(chǎn)投資和存量企業(yè)升級改造的獎補
政策內容：對新入園項目固定資產(chǎn)投資額1000萬(wàn)元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高2000萬(wàn)元補貼。對存量企業(yè)升級改造投資額500萬(wàn)元以上的，按設備投資額的15%給予最高2000萬(wàn)元補貼。
申報條件及材料：具體按《2021年合肥市推動(dòng)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規〔2021〕125號）中第8條“推進(jìn)制造業(yè)轉型升級”的標準執行。
執行單位：市經(jīng)信局。
3.對引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)的支持
政策內容：對生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項目認定導則》相關(guān)認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。
具體按市投促局相關(guān)政策標準執行。
（九）支持配套平臺建設
1.對產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺固定資產(chǎn)的獎補
政策內容：建立全市公共服務(wù)平臺資源庫，對產(chǎn)業(yè)集聚區、特色產(chǎn)業(yè)園區內建設的合同研發(fā)機構（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，以及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學(xué)中心、臨床醫學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)技術(shù)與標準研究等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，固定資產(chǎn)投資500萬(wàn)元以上的，按投資額的30%給予最高500萬(wàn)元獎補。
申報條件：2022年以來(lái)，我市企業(yè)（機構）建設市級及以上醫藥合同研發(fā)生產(chǎn)、醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)，及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學(xué)中心、臨床醫學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)技術(shù)與標準研究平臺，固定資產(chǎn)投資額達到500萬(wàn)元以上的。
申報材料：①項目概述：簡(jiǎn)要概述平臺基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②平臺開(kāi)展專(zhuān)業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺運營(yíng)工作總結及成效評估等）；③平臺各類(lèi)設備投入清單（附件5）、第三方機構審計報告，相關(guān)建設內容的合同、發(fā)票、銀行付款憑證等。其中，購置進(jìn)口設備的補充提供銀行付匯憑證及報關(guān)單；補助期限以發(fā)票時(shí)間為準，申報通知截止時(shí)間為基準向前2年內的發(fā)票有效。
執行單位：市發(fā)改委。
2.對創(chuàng )新藥和高端醫療器械研發(fā)平臺、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。
具體按市投促局相關(guān)政策標準執行。
3.建立藥械注冊指導服務(wù)工作站
政策內容：建立藥械注冊指導服務(wù)工作站，對建設運營(yíng)單位給予每年最高60萬(wàn)元的補助。
申報條件：經(jīng)合肥市或縣（市）區、開(kāi)發(fā)區確認的藥械注冊柔性服務(wù)工作站。
申報材料：①經(jīng)政府相關(guān)部門(mén)出具的藥械注冊柔性服務(wù)工作站證明材料；②藥械注冊指導服務(wù)工作站建設運行情況及未來(lái)一年目標。
執行單位：市經(jīng)信局。
4.對在肥注冊并為我市企業(yè)（雙方無(wú)投資關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺的獎補
政策內容：2022年以來(lái)，對為我市企業(yè)（雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺，提供藥械報批、產(chǎn)業(yè)培訓、創(chuàng )業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì )、服務(wù)機構等，根據服務(wù)內容和效果，給予年度服務(wù)合同總額10%最高100萬(wàn)元的獎補。
申報條件：對在肥注冊并為我市企業(yè)（含機構，雙方無(wú)投資關(guān)系）提供新藥報批、產(chǎn)業(yè)培訓、創(chuàng )業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì )、服務(wù)機構等。
申報材料：①平臺為合肥市生物醫藥企業(yè)（機構）提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺運營(yíng)工作總結以及成效評估等）；②服務(wù)項目清單（附件5）、服務(wù)合同、發(fā)票及轉賬憑證，服務(wù)對象正式反饋的服務(wù)質(zhì)量評價(jià)證明材料；③與服務(wù)對象（服務(wù)清單內企業(yè)）雙方無(wú)投資關(guān)系的承諾、平臺的股權架構證明材料。
執行單位：市發(fā)改委。
5.對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構）的獎補
政策內容：對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構），分別給予最高100萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎勵，后期每新增1個(gè)試驗項目給予最高50萬(wàn)元的獎補。單個(gè)企業(yè)（機構）累計獎補最高500萬(wàn)元。
申報條件：2022年以來(lái)，我市企業(yè)（機構）首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的；已取得GLP認證的企業(yè)（機構），新增實(shí)驗項目的。
申報材料：①項目概述：簡(jiǎn)要概述平臺基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②獲得國家認定GLP達到3大項、5大項的文件、正式公告（后期新增試驗項目的認定文件、正式公告）；③平臺為合肥市生物醫藥企業(yè)（機構）開(kāi)展相關(guān)服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類(lèi)）。
執行單位：市經(jīng)信局。
6.對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）認證的企業(yè)（機構）的獎補
政策內容：對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）認證的企業(yè)（機構），給予最高200萬(wàn)元的獎補，后期每新增1個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科給予最高50萬(wàn)元的獎補。單個(gè)企業(yè)（機構）累計獎補最高500萬(wàn)元。
申報條件：2022年以來(lái)，我市企業(yè)（機構）首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）認證的;已通過(guò)GCP認證的企業(yè)（機構），新增專(zhuān)業(yè)學(xué)科的。
申報材料：①項目概述：簡(jiǎn)要概述平臺基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②獲得國家GCP認證的文件、正式公告（后期新增專(zhuān)業(yè)學(xué)科的認定文件及正式公告）；③平臺為合肥市生物醫藥企業(yè)（機構）開(kāi)展服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類(lèi)）。
執行單位：市經(jīng)信局。
《合肥市加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細則》